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[2017/12/20]   【台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院】--人體研究計畫結案/期申報告處理原則  檔案下載

來文者

【台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院】

主旨

人體研究計畫結案/期申報告處理原則,請協助公告週知

說明

一、本會於106.09.27召開人體研究計畫結案/期中報告處理原則,決議於106.11.07報備院方,有關說明如下:

()今年年底前(2017.12.31)將超過一年未繳交期中/結案報告的計畫皆以逕行結案(即撤銷同意函)。至明年底(2018.12.31)規定只保留逾期半年的計畫,超過半年未繳交的亦逕行結案。

()本醫院人員於人體研究法20111230日公布生效前、後,依醫療法或人體研究法所為人體試驗或人體研究案件已結束或中止/終止試驗研究,應依法令規定期限向本院人體研究倫理審查委員會(IRB)申請結束或中止/終止試驗、研究。而「逾期」未辦理者,應自本公告之日起一年內申請辦理,尚在進行試驗、研究中之案件,應依限辦理期申報告者,亦同;屆期未辦理者,視案情輕重,依下列各款規定之一辦理,並予記錄存查:

1、三個月內,不受理人體試驗、人體研究案之新案申請,並暫停其審理中案件,直到完成補繳程序。

2、接受一定時數(4小時或8小時以上)之院外教育訓練。

3、以函糾正。

()經審查委員給予意見後而不回覆者,依SOP予以逕行結案。新案(未核准之計畫)則以逕行徹案。

()人體試驗案件(即本會編號為XX-CT-XXXX-BABE-XX)依醫療法規定辦理,呈報事業主管機關。

()經催繳之案件若涉及受試者風險或特殊議題者,皆入會審查並請主持人列席報告。

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